当前位置:
首页
> 办事指南 > 药品 > 药品生产
医疗用毒性药品的收购、经营单位设立的审批
发布日期:2018-07-11 浏览次数: 字号:[ ]

一、办事项目:

医疗用毒性药品的收购、经营单位设立的审批

二、法定依据

《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号

《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条

三、申请范围

??? 具备《药品经营许可证》的药品经营企业。

四、办理程序

(一)申请材料(一式三份)

1、医疗用毒性药品收购、经营资格申请报告;

2、《营业执照》和《药品经营许可证》正副本复印件;

3、医疗用毒性药品收购、经营目录;

4、医疗用毒性药品管理制度目录;

5、医疗用毒性药品经营管理人员名册;

6、企业自查情况(参照二类精神药品批发、零售单位验收标准);

7、医疗用毒性药品收购、经营资格确认申请表;

8、GSP认证证书(复印件);

9、市食品药品监督管理部门要求的根据情况要求的其他材料。

(二)受理和审批

1、医疗用毒性药品收购、经营单位设立,由企业提出申请,并提交上述审批资料,由所在地县级食品药品监督管理部门初审,审查合格的,上报市食品药品监督管理局药化生产科,不合格则退回申报单位;

2、市食品药品监督管理局收到申报材料后即进行形式审查,合格则组织现场验收,不合格则退回申报单位;

3通过现场验收后,由市食品药品监督管理局进行内部审批;如内部审批通不过,应书面说明理由。

? 五、办理机构/部门:

28365365com吧药品化生产科

? 六、受理:

金昌市政务受理中心金川区食品药品监督管理局窗口

七、办理时限:

(一)法定时限:20个工作日

(二)承诺时限:5个工作日

注:以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印,并按目录顺序装订成册。

????????

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统